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IVD Technology

IVD技术

IVD技术
体外诊断产品

Technology of auxiliary clinical diagnosis

体外诊断(IVD)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

IVD advantage

IVD优势

试剂性能优异

对胃癌的检测灵敏度高达89%,远远高于其它方法学的灵敏度(其中通过肿瘤标志物对胃癌检测的灵敏度在35%以下);

检测结果解读系统

试剂的配有基于超大样本量数据库的检测结果解读系统,实现检测结果的定量分析;

国家重点新产品证书

试剂荣获国家重点新产品证书,北京市创新产品证书等;果。


市场占有率领先

获得众多三甲级医院体检中心及第三方体检机构用户的好评。

Cooperation Hospitals

合作医院

  • 河北肿瘤研究所

    河北省肿瘤研究所成立于1976年3月12日,隶属河北省卫生厅和河北省医学科学院双重领导

  • 北京协和医院

    北京协和医院是一所位于北京市东城区,集医疗、科研、教学为一体的大型综合医院。它隶属于中国协和医科大学

  • 美国休斯敦医学中心

    位于美国休斯敦市的德克萨斯医疗中心,这里是全球规模最大的医疗中心,集中了当今世界最顶级的医院,不仅是全世界包括中国赴美就医的首选之地

In vitro diagnostics

体外诊断须知

IVD法规

重要性:及时获得和跟踪SFDA发布的法规信息,对所有试图进入或已经进入中国大陆市场的IVD产品生产与经营企业至关重要。
独特性:自2007年6月1日起SFDA对IVD试剂的管理脱离了MD的监管体系,进行单独监管,整个体系处于快速发展的调整阶段。
复杂性:SFDA发布的法规信息相对复杂和较为分散
语言障碍:SFDA只提供中文信息,并不提供任何外文信息的支持。

体外诊断分类

按检测原理或检测方法分类:
生化诊断
免疫诊断
分子诊断
微生物诊断
尿液诊断
凝血类诊断
血液和流式细胞诊断

体外诊断特点

免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂,成为诊断试剂发展的主流。
诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断,另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。
检验产品的种类将快速扩大。

Service Flow

服务流程

预约基因咨询师

基因咨询师在检测者初次咨询的时候会通过对方的家族病史、个人生活习惯、身体情况以及工作环境等因素,确定检测方法。

进行检测-采样阶段:

1.签订基因检测协议,全额费用缴纳完毕,实验室准备采集

进行检测-采样阶段:

2、填写健康情况表(包含家族病史、个人生活习惯、身体情况以及工作环境等内容)

进行检测-采样阶段:

3、规定日期采集并按标准操作采样,只需要采集检测者2ml血液即可。

进行检测-采样阶段:

4、采集完毕,当天放回实验室,保存温度

进行检测-采样阶段:

 5、样本进入检测中心

进行检测-样本检测:

样本如果经检测异常,自采集后会再次通知客户并重新采样;样本合格,样本自采集后15个工作日内出具个性化健康指导检测报告书

基因检测报告解读

基因检测报告并不意味着此次基因检测已经结束,基因检测师会根据结果为检测者提供参考和建议。